Was kann schiefgehen? Die häufigsten Fehler im Arzneimitteltransport und wie man sie vermeidet.

Pharmazeutischer Transport und breiterer pharmazeutischer Transport ist ein Bereich, in dem der Fehlerbereich praktisch nicht existiert. Eine einzige Temperaturabweichung, eine Verspätung auf der Strecke oder fehlende Dokumentation können ein Produkt im Wert von Millionen von Euro unbrauchbar machen. Wie kann man das verhindern? Wie sieht professioneller temperaturkontrollierter Transport Schritt für Schritt aus?

Ein Gespräch mit Łukasz Przytarski, Express Freight Manager bei Visline, geführt von Zuzanna Malek, Marketing Project Manager.

Łukasz Przytarski, Express Freight Manager bei Visline, gibt Einblicke in die Hintergründe der Arbeit, Notfallpläne und häufige Fehler im pharmazeutischen Transport. Łukasz koordiniert unter anderem Express-Transporte von Medikamenten, klinischen Forschungsbestandteilen, Impfstoffen und biologischen Materialien (siehe Fallstudie). In vielen Projekten sind sowohl die Temperatur (z. B. +2 bis +8°C, 15–25°C und manchmal Tiefkühlbereiche) als auch die Lieferzeit entscheidend. Wenn der Hersteller anruft und sagt „heute für morgen“, ist organisatorische Effizienz, Flottenverfügbarkeit und Bereitschaft für Expressbus-Transport entscheidend.

Bedeutet Sommer ein höheres Risiko im pharmazeutischen Transport?

Zuzanna Malek: Fangen wir mit einer saisonalen Frage an. Es ist Sommer. Steigt in dieser Zeit die Nachfrage nach temperaturkontrolliertem Transport und realistisch gesehen steigt das Risiko von Abweichungen?

Łukasz Przytarski: Intuitiv könnte man das annehmen, aber die Praxis zeigt etwas anderes. Im pharmazeutischen Transport gibt es keine saisonale Sicherheit. Unabhängig von der Jahreszeit müssen wir die festgelegten Parameter einhalten – ob +2–8°C, 15–25°C, Temperaturen unter null oder sogar Tiefkühlung bei Forschungsprojekten. Die Flotte, Verfahren und Überwachung arbeiten 12 Monate im Jahr. Der Sommer erinnert uns nur daran, wie wichtig die Temperatur ist – das müssen wir immer im Kopf behalten.

Häufigste Risikofaktoren im temperaturkontrollierten Transport

Z.M.: Kommen wir zum Wesentlichen. Was kann in diesem Transporttyp am häufigsten schiefgehen?

Ł.P.: Die Liste ist lang, also teilen wir sie in Kategorien auf. Die häufigsten Risikofaktoren:

• Menschlicher Faktor – falsche Einstellung des Kühlsystems, falsche Temperatureingabe, Nachlässigkeit beim Be- und Entladen (z. B. zu langes Öffnen der Türen, unzureichende Abdichtung des Laderaums).
• Technische Pannen – Beschädigung des Kühlsystems, plötzlicher Fahrzeugausfall, fehlende Stromversorgung während der Transfers.
• Falsche primäre oder sekundäre Verpackung – fehlende qualifizierte Behälter, falsche Kühlpacks, fehlende Trennung zwischen Temperaturzonen.
• Nichtübereinstimmung mit ADR-Anforderungen (wenn das Produkt sowohl pharmazeutische als auch gefährliche chemische Eigenschaften hat) – falsche Kennzeichnung, fehlende Dokumente.
• Kommunikationslücken – der Hersteller hat keine Informationen zur Temperaturempfindlichkeit übermittelt, der Spediteur hat dem Fahrer keine Anweisungen gegeben, kein Kontakt bei Verspätungen.
• Unterschätzung der Zeit – Staus, Grenzkontrollen, Ruhezeiten des Fahrers, Warteschlangen an Rampen. Je länger die Fracht steht, desto höher das Risiko.
• Fehlender Notfallplan – ein Fahrzeug auf der Strecke, keine schnelle Ersatzmöglichkeit im Falle eines Ausfalls.

Deshalb ist für uns das Szenarien-Denken Standard. Was, wenn das Auto ausfällt? Was, wenn der Logger einen Temperaturanstieg anzeigt? Was, wenn der Kunde um eine Verlängerung des Lieferfensters bittet? Wir reagieren, bevor das Problem außer Kontrolle gerät.

Plan B: Redundanz, schnelle Reaktion und Ersatzflotte

Z.M.: Setzen Sie immer einen Notfallplan ein oder nur bei sehr wertvollen Frachtstücken?

Ł.P.: Wir haben immer ein Reaktionsszenario, aber der Umfang hängt vom Wert und der Kritikalität der Fracht ab. Bei Forschungsproben, klinischen Materialien oder teuren Chargen experimenteller Medikamente setzen wir auf Redundanz – z. B. ein zweites Kühlsystem, das in angemessenem Abstand steht, oder eine bereitgestellte Ersatzflotte an einem Zwischenhub. Bei Standardaufträgen verlassen wir uns auf kontinuierliche Temperatur- und Standortüberwachung. Wenn etwas von der Norm abweicht, greifen wir auf die Ersatzflotte zurück. Unsere Ziel-Reaktionszeit in der europäischen Region liegt oft im Bereich von 1–2 Stunden nach Entscheidung.

Fehler auf der Seite des Herstellers – wie man sie vermeidet

Z.M.: Und wie sieht es mit der Vorbereitung der Sendung beim Hersteller aus? Welche Fehler passieren am häufigsten vor der Abholung?

Ł.P.: Die einfachsten und gleichzeitig kritischsten Dinge: falsche Wahl des Thermo-Behälters, fehlende Vorabkühlung der Kühlpacks, Mischen von Produkten mit unterschiedlichen Temperaturanforderungen, fehlende zusätzliche Schutzmaßnahmen bei empfindlichen Gütern. Wenn das Produkt auch ADR-Klassifizierungen hat, sind die entsprechende Kennzeichnung und Dokumentation erforderlich.

Der Schlüssel ist die frühzeitige Kommunikation: Vor dem Laden besprechen wir mit dem Kunden den Temperaturbereich, die Aussetzzeit, den Typ der passiven oder aktiven Verpackung und die erforderlichen Logger.

Checkliste für den Belader (kurz):

• Bestätigen Sie den erforderlichen Temperaturbereich und die Toleranz für Abweichungen
• Überprüfen Sie die Qualifikation und den Zustand der Thermoverpackungen
• Bereiten Sie die Dokumentation vor: Produktspezifikation, Transportanweisung, ADR (falls zutreffend)
• Fügen Sie kalibrierte Logger hinzu (oder beauftragen Sie den Carrier mit deren Montage)
• Minimieren Sie die Aussetzzeit der Fracht außerhalb des kontrollierten Bereichs

Finanzielle und qualitative Konsequenzen des fehlerhaften Transports

Z.M.: Wie hoch können die Verluste sein, wenn etwas schiefgeht?

Ł.P.: Im pharmazeutischen Transport ist der physische Warenwert nur ein Teil des Risikos. Hinzu kommen die Kosten für klinische Studien, R&D-Teamzeiten, Registrierung und Dokumentation. Ein einziger Temperaturvorfall außerhalb des Rahmens kann dazu führen, dass eine Charge zurückgezogen oder neu qualifiziert werden muss. Im Extremfall: Entsorgung. Das trifft nicht nur das Budget des Kunden – es kann die Forschung oder den Zugang der Patienten zu Therapien verzögern.

Kostendruck vs. Sicherheit – wo liegt die Grenze?

Z.M.: Jeder möchte Kosten optimieren. Wie verhindert man, dass wir den Ast absägen, auf dem wir sitzen?

Ł.P.: Wir verstehen die Budgets der Kunden und suchen nach Effizienz – Konsolidierung, Routenoptimierung, Rückführungsplanung. Aber es gibt nicht verhandelbare Elemente: Temperaturüberwachung, kalibrierte Logger, ausgebildete Fahrer, gewartete Aggregate, Tür- und Plombenkontrolle, 24/7 Bereitschaft, Alarmverfahren. Man kann die Route optimieren; aber auf Kontrolle kann man nicht verzichten. Billiger ohne Logger ist es nur bis zur ersten Reklamation.

Wie wählt man einen Partner für pharmazeutischen Transport?

Z.M.: Welche Fragen sollte ein Hersteller stellen, bevor er Ihnen (oder jemand anderem) den Transport seiner Produkte anvertraut?

Ł.P.: Ich empfehle, dies wie ein Audit anzugehen. Startfragen:

• Welche Qualitäts- und Compliance-Zertifikate besitzen Sie (z. B. GDP, ISO, interne Audits)?
• Welche Erfahrungen haben Sie im Transport von Medikamenten, Impfstoffen, klinischen Materialien? Bitte um Beispiele oder Referenzen.
• Wie funktioniert das Echtzeit-Tracking der Sendung? Hat der Kunde Zugriff auf Online-Daten?
• Welche Notfallpläne haben Sie bei einem Kühlausfall oder einem Fahrzeugausfall auf der Strecke?
• Wie schnell können Sie ein Ersatzfahrzeug in der EU bereitstellen?
• Bieten Sie Expressbus-Transport für eilige Sendungen an?
• Wie verwalten Sie Temperaturdokumentation und den Zugang zu Logger-Berichten?
• Sind Ihre Fahrer in der Handhabung von pharmazeutischen und ADR-Gütern geschult?
• Haben Sie einen 24/7 Betriebsdienst?
• Wie funktioniert das Verfahren zur Meldung von Abweichungen und CAPA (Korrektur- und Präventivmaßnahmen)?

Technologie im Dienst der Sicherheit pharmazeutischer Fracht

Z.M.: Wie hilft Technologie in all dem?

Ł.P.: Sehr viel. Die heutigen Systeme ermöglichen gleichzeitig GPS- und Temperatur-Tracking. Wir können Warnschwellen festlegen (z. B. +7,5°C für den Bereich +2–8°C), bevor der Grenzwert überschritten wird. Die Daten werden in die Cloud übertragen und archiviert – bei GDP-Audits kann der Kunde Temperaturberichte aus der gesamten Lieferkette herunterladen. Wir verwenden zunehmend Mehrpunkt-Sensoren (vorne/hinten/über den Türen), die den Gradient anzeigen und das Risiko bei häufigen Öffnungen bewerten.

Planung vs. Express-Transport

Z.M.: Werden Aufträge mehr im Voraus geplant oder gibt es auch oft „eilige“ Aufträge?

Ł.P.: Für uns ist der ideale Vorbereitungszeitraum 2-3 Tage. Dann legen wir Temperatur, Verpackung, Route, Zeitfenster und Dokumentationsanforderungen fest. In der Realität: Heute Anruf, heute Beladung. Deshalb haben wir bei Visline ein Expressbus-Transportsegment, das es uns ermöglicht, die Sendung fast sofort abzuholen und sie im Prioritätsmodus zu liefern, auch grenzüberschreitend.

Dokumentation und Nachverfolgung nach der Lieferung

Z.M.: Was passiert nach dem Entladen? Der Prozess endet hier oft nicht.

Ł.P.: Genau. Der Kunde benötigt die vollständige Nachverfolgung: Logger-Berichte, Temperaturbestätigungen, Standzeiten, gescannte unterschriebene Dokumente (CMR, Protokolle, Kalibrierungszertifikate). Manchmal dauert es länger, die Dokumente zusammenzustellen, als wir wollen. Wir arbeiten an Verbesserungen – automatische Datenerfassung von Geräten und schnellerer Dokumentenfluss.

Im pharmazeutischen Transport, insbesondere bei Lieferungen an große Krankenhäuser mit komplexer Infrastruktur, besteht die größte logistische Herausforderung nicht nur in der Lieferung der Sendung, sondern auch in der schnellen und effektiven Auffindung der Person, die die Abholung angefordert hat. Oft muss die Fracht – z. B. ein hochpreisiges Medikament oder eine dringende Laborprobe – direkt an einen bestimmten Arzt oder Spezialisten geliefert werden.

In dieser Situation kann der Fahrer das Paket nicht einfach im Lager oder an der Rezeption lassen – er muss es direkt an den Empfänger übergeben. Dies erfordert das Durchqueren eines großen Krankenhauskomplexes, oft mit vielen Gebäuden, Abteilungen und Etagen. Das Auffinden der richtigen Person kann zeitaufwändig sein, insbesondere wenn sie das Telefon nicht abnimmt, sich im Operationssaal aufhält, Beratungen führt oder ihren Standort während des Transports ändert.

In der Praxis muss der Fahrer nicht nur pünktlich, sondern auch flexibel, geduldig und kommunikationsfähig sein. Oft ist es notwendig, mit Krankenhauspersonal in Kontakt zu treten, Informationen von Empfangspersonal, Krankenschwestern oder der Anmeldung zu erhalten, um den Standort der Person festzustellen. Jede Verzögerung kann schwerwiegende Folgen haben – insbesondere wenn die Sendung lebenswichtige Medikamente, temperaturkritische Präparate oder Materialien für Operationen enthält.

Deshalb erfordert pharmazeutischer Transport auf diesem Niveau nicht nur präzise Routen- und Zeitplanung, sondern auch exzellente Organisation vor Ort – einschließlich der Fähigkeit, die anfordernde Person in einer dynamischen und komplexen Krankenhausumgebung schnell zu finden.

Vislines goldene Regeln im pharmazeutischen Transport:

1. Routenplanung und Zeitpufferüberprüfung (Grenzen, sichere Parkplätze, Fahrerpausen).
2. Überprüfung des Temperaturbereichs und der Ausrüstung vor der Beladung.
3. Kalibrierte, aktive Temperaturüberwachung mit Warnmeldungen.
4. 24/7 Bereitschaft für Langstreckenrouten und kritische Fracht.
5. Bereitstellung eines Ersatzfahrzeugs / Austausch-Szenario.
6. Doppelkühlsystem für hochpreisige oder zeitkritische Projekte.
7. Strenge Kommunikation zwischen Spediteur – Dispatcher – Fahrer – Kunde.
8. Vollständiger Dokumentationsweg nach der Lieferung (Berichte, Logger, Bestätigungen).

Trends: Was hat COVID verändert und was kommt als Nächstes?

Z.M.: Hat die Pandemie etwas dauerhaft verändert?

Ł.P.: Auf jeden Fall. Die globale Impfstoffverteilung hat den Bedarf an temperaturkontrolliertem Transport aufgezeigt. Viele Hersteller haben ihre Temperaturanforderungen systematisiert, und Logistikbetreiber – wie wir – haben in Technologie und Verfahren investiert. Der wachsende Trend ist immer noch sichtbar: immer mehr biologische Produkte, fortgeschrittene Therapien und personalisierte Medikamente. Das bedeutet mehr Aufträge, die eine dedizierte Betreuung erfordern.

Zusammenfassung

Z.M.: Łukasz, vielen Dank, dass du deine wertvollen Erkenntnisse und Erfahrungen mit uns geteilt hast. Es ist äußerst wichtig, dass alle Beteiligten in diesem Prozess sich der Risiken und Herausforderungen bewusst sind, die auftreten können, und wissen, wie man sie minimiert.

Ł.P.: Danke für die Einladung zum Gespräch. Ich hoffe, unsere Hinweise werden dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit des pharmazeutischen Transports zu verbessern. Die Veränderungen in diesem Bereich sind entscheidend, insbesondere angesichts der wachsenden Anforderungen und fortschrittlichen Technologien in der pharmazeutischen Branche.

FAQ für pharmazeutische Hersteller und Transportunternehmen

1. Welche Standards muss ein Transportunternehmen im pharmazeutischen Transport einhalten?
   • Es müssen die entsprechenden Normen und Vorschriften für den Transport von Pharmazeutika eingehalten werden, wie GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice), die sicherstellen, dass Medikamente unter den richtigen Bedingungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Transportzeit) gelagert und transportiert werden.
2. Welche Dokumente werden für den Transport von Medikamenten benötigt?
   • Erforderliche Dokumente sind u. a. Qualitätszertifikate, Dokumente, die die Einhaltung der Lageranforderungen bestätigen, Transportdokumentation (z. B. Frachtbriefe, Liefernachweise) sowie Dokumentation zur Aufrechterhaltung der Kühlkette, wenn erforderlich.
3. Was tun bei einer Verspätung oder einem Fehler bei der Lieferung?
   • Kontaktieren Sie sofort den Spediteur und die Person, die für die Abholung der Ware verantwortlich ist. Bei Verspätungen ist es besonders wichtig, schnell Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wie z. B. alternative Transportlösungen oder die Neuplanung des Lieferplans. Alle Abweichungen müssen dokumentiert und den zuständigen Personen übermittelt werden.
4. Wie stellt man während des Transports sicher, dass die Temperatur korrekt gehalten wird?
   • Verwenden Sie geeignete Kühlfahrzeuge oder Temperaturüberwachungsgeräte, die eine konstante Kontrolle über die Lagerbedingungen ermöglichen. Bei temperaturempfindlichen Medikamenten ist es wichtig, jeden Schritt des Transports zu dokumentieren und die Temperatur während der Lieferung zu überwachen.
5. Was tun, wenn das Medikament während des Transports beschädigt wird?
   • Melden Sie den Schaden sofort den zuständigen Transportunternehmen und dem Hersteller des Medikaments. Je nach Art des Schadens wird die weitere Vorgehensweise von den zuständigen Personen für Qualität und Sicherheit entschieden. Dies kann die Rücksendung der Ware, den Austausch oder andere Korrekturmaßnahmen umfassen.
6. Ist temperaturkontrollierter Transport im Sommer teurer?
   • Nicht immer. Wichtiger sind stabile Verfahren und eine effiziente Temperaturkontrolle als die Jahreszeit.
7. Muss der Hersteller eigene Logger haben?
   • Nein – wir können sie bereitstellen. Es ist entscheidend, dass die Daten zuverlässig und für Audits zugänglich sind.
8. Wie schnell kann der Kunde den Temperaturbericht nach der Lieferung erhalten?
   • Standardmäßig innerhalb von 24–48 Stunden, bei kritischen Projekten – schneller, abhängig von den verwendeten Geräten.
9. Können gemischte Ladungen (verschiedene Temperaturbereiche) zusammen transportiert werden?
   • Ja, aber dies erfordert Zonierung und/oder qualifizierte passive Verpackungen. Jeder Fall wird individuell beurteilt.

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